Zulassung für Pembrolizumab plus Chemotherapie
Swissmedic hat die Zulassung für Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem, nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (triple-negative breast cancer, TNBC) erteilt. In Frage kommen Betroffene, deren Tumore PD-L1 (CPS ≥ 0) exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben (1). Das gab der Hersteller MSD Merck Sharp & Dohme in einer Medienmitteilung bekannt (2).
Pembrolizumab ist in dieser Indikation gemäss ESMO- und NCCN-Guidelines als Erstlinientherapie empfohlen (3,4).
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der KEYNOTE-355, einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie mit 847 Patienten mit lokal rezidivierendem, nicht resezierbarem oder metastasiertem TNBC, ohne Vorbehandlung der fortgeschrittenen Erkrankung mit Chemotherapie (5). Die Patienten wurden randomisiert (2:1), um Pembrolizumab 200 mg alle drei Wochen in Kombination mit Chemotherapie oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie über eine intravenöse Infusion zu erhalten (5).
323 Patienten hatten Tumore mit PD-L1-Expression CPS ≥10. Die Charakteristika dieser Studienpopulation waren: mittleres Alter 53 Jahre (Spanne 44 bis 63 Jahre); 81 waren jünger als 65 Jahre; 20 waren asiatisch, 4 afroamerikanisch und 70 kaukasisch; 61 hatten einen ECOG-Status von 0 und 39 von 1; 66 waren postmenopausal; 31 hatten de-novo-Metastasen und 22 hatten ein krankheitsfreies Intervall von < 2 Monaten (5).