30. Mai 2022Triple negatives Mammakarzinom

Zulassung für Pembrolizumab plus Chemotherapie

Swissmedic hat die Zulassung für Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem, nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (triple-negative breast cancer, TNBC) erteilt. In Frage kommen Betroffene, deren Tumore PD-L1 (CPS ≥ 0) exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben (1). Das gab der Hersteller MSD Merck Sharp & Dohme in einer Medienmitteilung bekannt (2).

Swissmedic hat die Zulassung für die Kombi Pembrolizumab + Chemotherapie beim TNBC erteilt.
iStock/Meletios Verras

Pembrolizumab ist in dieser Indikation gemäss ESMO- und NCCN-Guidelines als Erstlinientherapie empfohlen (3,4). 

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der KEYNOTE-355, einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie mit 847 Patienten mit lokal rezidivierendem, nicht resezierbarem oder metastasiertem TNBC, ohne Vorbehandlung der fortgeschrittenen Erkrankung mit Chemotherapie (5). Die Patienten wurden randomisiert (2:1), um Pembrolizumab 200 mg alle drei Wochen in Kombination mit Chemotherapie oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie über eine intravenöse Infusion zu erhalten (5). 

323 Patienten hatten Tumore mit PD-L1-Expression CPS ≥10. Die Charakteristika dieser Studienpopulation waren: mittleres Alter 53 Jahre (Spanne 44 bis 63 Jahre); 81 waren jünger als 65 Jahre; 20  waren asiatisch, 4 afroamerikanisch und 70 kaukasisch; 61 hatten einen ECOG-Status von 0 und 39  von 1; 66  waren postmenopausal; 31 hatten de-novo-Metastasen und 22 hatten ein krankheitsfreies Intervall von < 2 Monaten (5).

Um den Inhalt zu sehen, müssen Sie sich einloggen oder registrieren.