Linaclotid hilft auch Kindern und Jugendlichen bei Verstopfung
Linaclotid wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Reizdarmsyndroms und der chronisch idiopathischen Obstipation eingesetzt. Forscher haben nun untersucht, ob der Guanylatzyklase-C-Agonist auch bei Kindern und Jugendlichen mit funktioneller Verstopfung wirksam und sicher ist.
Obstipation (Verstopfung) ist einer der häufigsten Gründe für einen Arztbesuch bei Kindern. Etwa neun Prozent der Kinder und Jugendlichen leiden gelegentlich darunter.
Zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern und Jugendlichen stehen verschiedene Optionen wie Laxanzien oder verhaltenstherapeutische und psychosoziale Interventionen zur Verfügung. Bisher gab es jedoch keine prospektiven Studiendaten für den Guanylatzyklase-C-Agonisten Linaclotid. Dieser wird Erwachsenen erfolgreich zur Behandlung von chronisch idiopathischer Obstipation und dem Reizdarmsyndrom eingesetzt.
Erste randomisierte placebokontrollierte Studie mit Linaclotid bei Kindern
In einer in Lancet Gastroenterology & Hepatology veröffentlichten Studie führten amerikanische Forscher eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie in insgesamt 64 Zentren in sieben Ländern durch (1). In die Untersuchung wurden 330 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren aufgenommen. Sie alle erfüllten die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Eine Gruppe erhielt über einen Zeitraum von zwölf Wochen eine orale Therapie mit Linaclotid in einer Dosierung von 72 µg täglich. Die anderen Teilnehmer erhielten hingegen ein Placebo-Präparat. Der primäre Endpunkt war der Unterschied in der Häufigkeit spontaner Stuhlgänge im Vergleich zum Studienbeginn. Als sekundärer Endpunkt wurde die Veränderung der Stuhlkonsistenz untersucht.
Verbesserte Stuhlfrequenz und -konsistenz
Bei den Teilnehmern der Linaclotid-Gruppe zeigte sich im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine signifikante Zunahme der Stuhlfrequenz. Ausserdem verbesserte sich die Stuhlkonsistenz unter dem Guanylatzyklase-C-Agonisten signifikant.
Die Wirkung trat zudem relativ schnell ein: Mehr als die Hälfte der Patienten hatte innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Einnahme von Linaclotid einen spontanen Stuhlgang. Die häufigste Nebenwirkung waren Durchfälle, die bei vier Prozent der Kinder in der Linaclotid-Gruppe und bei zwei Prozent in der Placebo-Gruppe auftraten.
Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass der Peptidarzneistoff Linaclotid ein gutes Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil in der Behandlung der funktionellen Obstipation bei Kindern und Jugendlichen aufweist. Sie weisen darauf hin, dass Linaclotid aufgrund der Ergebnisse ihrer Studie von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für diese Indikation zugelassen wurde.
- Di Lorenzo C et al. Efficacy and safety of linaclotide in treating functional constipation in paediatric patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;9(3):238-250. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00398-9.