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Leider negativ

Vier Studien zur MS liefern enttäuschende Ergebnisse

Auch Negativstudien führen therapeutisch weiter. Immerhin können sie die Gewissheit liefern, dass man auf die eine oder andere Behandlungsform besser verzichten sollte. Ein Experte führte vier Beispiele an.

Daumen runter für das Prüfpräparat hiess es nach
einigen MS-Studien

Foto: iStock/Mochipet


1. Biotin bei primär bzw. sekundär progredienter MS (PPMS, SPMS)

Hoch dosiertes Biotin wirkt neuroprotektiv: Diese Hoffnung keimte vor einigen Jahren aufgrund von Beobachtungen französischer Kollegen auf. In Ermangelung besserer Optionen ist auch Professor Dr. Volker Limmroth vom Klinikum Köln-Merheim dem Wunsch von Patienten nach der Verschreibung des Vitamins schon nachgekommen. Eine Phase-3-Studie sorgte nun allerdings für Ernüchterung.

Über einen Zeitraum von mindestens 15 Monaten erhielten 642 Patienten mit primär oder sekundär progredienter MS und einem Score auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 3,5 bis 6,5 entweder täglich 300 mg Biotin oder Placebo. Als primärer Endpunkt war die Kombination von verbessertem EDSS bzw. TW25 (timed 25-foot walk) nach einem Jahr sowie nach 15 Monaten im Vergleich zu Baseline definiert.

Zwar zeigten sich am Ende hinsichtlich dieses Endpunktes diskrete Unterschiede zwischen den beiden Therapiegruppen, diese waren jedoch nicht signifikant. Prof. Limmroth: «Damit ist wohl das Kapitel hoch dosiertes Biotin bei progressiver MS abgehakt.»

2. Laquinimod gegen PPMS

Für den oralen Immunmodulator hatte sich in früheren Studien zur schubförmig verlaufenden MS angedeutet, dass er die Erkrankungsprogression reduzieren könnte. Deshalb prüfte man in einer randomisierten Doppelblindstudie der Phase 2 den Effekt der Substanz bei 374 PPMS-Patienten. Sie erhielten täglich 0,6 mg oder 1,5 mg Laquinimod oder Placebo. Als primären Endpunkt legte man den Prozentsatz der Hirnvolumenänderung im MRI bis zu Woche 48 fest.

Der Hochdosisarm musste aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse vorzeitig gestoppt werden. Unter 0,6 mg/d Laquinimod zeigten sich zwar signifikant weniger neue T2-Herde im MRI, der primäre Endpunkt wurde jedoch nicht erreicht. Obwohl das Studiendesign aus Sicht von Prof. Limmroth die ein oder andere Schwäche hatte, lautet sein klares Fazit: «Damit wird das Laquinimod auch tot sein.»

3. Riluzol, Fluoxetin und Amilorid bei SPMS

Kollegen aus England haben in 13 Zentren bzw. bei 445 SPMS-Patienten mit einem EDSS von 4,0 bis 6,5 eine vierarmige Phase-IIb-Studie durchgeführt. Ziel war es, im Vergleich zu Placebo zu prüfen, ob Riluzol (50 mg/d), Fluoxetin (20 mg/d) und Amilorid (5 mg/d)neuroprotektiv wirken. Nach 96 Wochen wurde Bilanz gezogen: Keines der drei Medikamente erwies sich im Hinblick auf den primären Endpunkt – prozentuale Änderung des Hirnvolumens im MRI – besser als Placebo und auch der Vergleich der Substanzen miteinander ergab keine Unterschiede, berichtete Prof. Limmroth.

4. Amantadin, Modafinil und
Methylphenidat gegen Fatigue

Relativ häufig verschrieben, aber offensichtlich unwirksam: Auf diesen Nenner lassen sich die Effekte von Amantadin, Modafinil und Methylphenidat bei MS-Patienten mit Fatigue bringen. In einer randomisierten placebokontrollierten und doppelblinden Studie hatte man 141 Patienten sequenziell mit allen drei Substanzen sowie Placebo behandelt. Therapiert wurde in vier Gruppen mit jeweils unterschiedlicher Medikamentenabfolge. Letztlich erwies sich keine einzige der drei Substanzen Placebo überlegen, was die Besserung des Scores der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) anging. Die Rate unerwünschter Ereignisse war dagegen höher. Birgit Maronde

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