Kein Benefit bei NOAK-Umstellung bei gebrechlichen Älteren mit Vorhofflimmern
Sind gebrechliche ältere Patienten mit Vorhofflimmern mit Vitamin-K-Antagonisten gut eingestellt, besteht kein Anlass, sie auf NOAK umzustellen. Denn dies hat möglicherweise keinen Nutzen und kann das Blutungsrisiko erhöhen. Das zeigt die Studie FRAIL-AF.
Ist die Umstellung bei Älteren mit Frailty auf ein NOAK notwendig und sinnvoll? Nein, sagt die FRAIL-HF-Studie.
Wird ein Vorhofflimmern (VHF) neu diagnostiziert, erhalten Patienten mittlerweile üblicherweise Nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulanzien (NOAK).
Sind VHF-Patienten aber aufgrund früherer Therapieempfehlungen noch immer mit einem Vitamin-K-Antagonisten behandelt, empfehlen die aktuellen ESC-Leitlinien hingegen aktuell, den Wechsel auf ein NOAK individuell abzuwägen. Denn zwar bedürfen Vitamin-K-Antagonisten eines Therapiemonitorings, und selbst bei Patienten mit guter Adhärenz ist die korrekte Einstellung oft schwierig. Bislang gab es jedoch keine Daten, an denen man sich sich bezüglich einer NOAK-Umstellung bei Gebrechlichen orientieren konnte.
Soll man Patienten auf Vitamin-K-Antagonisten umstellen?
Die FRAIL-AF-Studie machte es sich nun zur Aufgabe, diese Lücke zu schliessen. Sie untersuchte insgesamt 1.330 Patienten, die mindestens 75 Jahre alt waren, und nach Definition des Groningen Frailty Indicator-Scores als gebrechlich galten (≥3). Zum Studienzeitpunkt wurden sie mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt. Ausgeschlossen waren schwer nierenkranke Patienten oder solche mit valvulärem Vorhofflimmern.
Die Teilnehmer erhielten daraufhin entweder weiter den Vitamin-K-Antagonisten, oder wurden auf ein NOAK nach Wahl des behandelnden Arztes umgestellt.
Nach einem Follow-Up nach 12 Monaten waren 163 Events des primären kombinierten Endpunktes erreicht. Dieser bestand aus schweren oder klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen oder Versterben. 101 davon ereigneten sich im auf NOAK umgestellten Arm, 61 im Vitamin-K-Antagonisten-Arm. Danach wurde die Studie wegen Erfolglosigkeit abgebrochen. Die HR für den primären Endpunkt lag damit bei 1,69 (95 %-KI: 1,23-2,32) für den Wechsel zu einem NOAK im Vergleich zur Fortsetzung eines Vitamin-K-Antagonisten. Das Vorkommen thromboembolischer Ereignisse war in der NOAK-Gruppe einstweilen ebenfalls nicht niedriger als mit Vitamin-K-Antagonisten (HR 1,26; 95 %-KI: 0,60-2,61).
Kein Benefit von NOAK im gebrechlichen Kollektiv
Die Umstellung auf ein NOAK bei gebrechlichen Patienten mit Vorhofflimmern hatte laut den Autoren also zu einer erhöhten Rate an Blutungskomplikationen geführt. Gleichzeitig hatte sie in puncto Vermeidung thromboembolischer Ereignisse keinen Vorteil gegenüber der Fortführung der Vitamin-K-Antagonisten geboten. Für sie spricht aktuell daher wenig für die Umstellung auf NOAK bei gut auf Vitamin-K-Agonisten eingestellten älteren und gebrechlichen Patienten.
- Joosten L et al. The FRAIL-AF randomized controlled trial. Hot Line 6 Session, ESC Congress 2023, 25. – 28. August 2023, Amsterdam